| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由心肌肌钙蛋白T反应板、探测物质、反应缓冲液、ID芯片(1个/盒)、说明书组成。 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质含有荧光标记的心肌肌钙蛋白T抗体络合物 (0.4±0.2μg),生物素标记的心肌肌钙蛋白T抗体络合物(0.1±0.05μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.03±0.01μg),牛血清白蛋白(10%)和叠氮化钠(0.1%)。反应缓冲液里含有2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(100mM)和叠氮化钠(0.1%) 。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品(非自测)用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的肌钙蛋白T的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质，反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。 2.有效期：20个月。 3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212400227 |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、包装规格由：“10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”变更为“10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒”；2、产品储存条件及有效期由：“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质，反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：12个月。3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质，反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月。3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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