| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I／N末端脑钠肽/D-二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书和1份主校准曲线二维码。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被心肌肌钙蛋白I抗体/N末端脑钠肽抗体/D-二聚体抗体的反应区、心肌肌钙蛋白I抗体-碱性磷酸酶标记物/N末端脑钠肽抗体-碱性磷酸酶标记物/D-二聚体抗体-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液、铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 详见附页2说明书变更对比表(共2页) |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，产品有效期为12个月。开瓶复溶后，2～8℃可保存1天，-20℃可保存30天(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401576 |
| 注册人名称 | 深圳市科瑞达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401576”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2026-11-16 |
| 变更情况 | 2023-10-31: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、产品名称由“心肌肌钙蛋白I/N末端脑钠肽/D—二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法）”变更为“超敏心肌肌钙蛋白I／N末端脑钠肽/D-二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法）”; 3、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、预期用途、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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