| 产品名称 | 肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1：包被有抗肝素结合蛋白抗体2的磁性微粒，0.07mg/mL；PBS缓冲液10 mmol/L；保护剂；防腐剂；试剂R2：吖啶酯标记的抗肝素结合蛋白抗体1，0.5mg/mL；PBS缓冲液10 mmol/L；保护剂；防腐剂；校准品：HBP抗原、甘露醇、PBS[水平1：0 ng/mL、水平2：(6～24 ng/mL)ng/mL、水平3：(90～180)ng/mL]；质控品：HBP抗原、甘露醇、PBS[水平1：(6～24)ng/mL、水平2：(50～100)ng/mL]。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人体血浆样本中的肝素结合蛋白(HBP)的含量。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型(含校准品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型(含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品复溶后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401968 |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2021-11-02 |
| 有效期至 | 2026-11-01 |
| 变更情况 |
2025-01-14 09:20:07 1、产品储存条件及有效期变更为：未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为21个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存21个月；校准品、质控品复溶后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。 2、产品预期用途变更为：本试剂用于体外定量检测人体血浆或全血样本中的肝素结合蛋白（HBP）的含量。 3、变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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