| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1：预结合生物素化甲状腺过氧化物酶的包被链霉亲和素超顺磁性微粒 0.2 g/L、PBS缓冲液 10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂R2：蛋白A -吖啶酯标记物 3mg/L、PBS缓冲液 10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；样品处理液P1：PBS缓冲液 10mmol/L、ProClin300 0.5 g/L；校准品：Anti-TPO抗体、甘露醇、PBS缓冲液[水平1：0 IU/mL、水平2：(10-50)IU/mL、水平3：(180-600)IU/mL]；质控品：Anti-TPO抗体、甘露醇、PBS缓冲液[水平1：(10-50)IU/mL、水平2：(180-600)IU/mL]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型(含校准品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型(含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401967 |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 批准日期 | 2021-11-02 |
| 有效期至 | 2026-11-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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