| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：包被CK-MB抗体(小鼠，单克隆)的磁微粒(浓度0.4~0.6mg/mL)；HEPES (50~100mmol/L)。 R2：吖啶酯标记的CK-MB抗体(小鼠，单克隆)(浓度0.5~0.8μg/mL)；磷酸盐缓冲液(50~100mmol/L)。 校准品1(冻干品)：CK-MB重组抗原；磷酸盐缓冲液(50~100 mmol/L)。其定值见靶值单或者瓶签标识。 校准品2(冻干品)：CK-MB重组抗原；磷酸盐缓冲液(50~100 mmol/L)。其定值见靶值单或者瓶签标识。 质控品1(冻干品)：CK-MB重组抗原；磷酸盐缓冲液(50~100 mmol/L)。质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。 质控品2(冻干品)：CK-MB重组抗原；磷酸盐缓冲液(50~100 mmol/L)。质控品的靶值范围为批特异，具体浓度见靶值单或者瓶签标识。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒(R1：1×1mL，R2：1×2.5mL)； 100测试/盒(R1：1×2mL，R2：1×5mL)； 200测试/盒(R1：2×2mL，R2：2×5mL)； 400测试/盒(R1：4×2mL，R2：4×5mL)。 校准品(选配)： 校准品1：1×0.5mL；1×1mL； 校准品2：1×0.5mL；1×1mL。 质控品(选配)： 质控品1：1×0.5mL；1×1mL； 质控品2：1×0.5mL；1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 存放于2~8℃，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212400976 |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 批准日期 | 2021-11-03 |
| 有效期至 | 2026-11-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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