| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成，主要成分如下： 试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液。 试剂2(R2)：乳胶微球包被抗体(鼠源)的悬浊液。 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、D-二聚体抗原(人源)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | R1：1×30 mL、R2：1×10 mL；R1：2×30 mL、R2：2×10 mL ；R1：1×45 mL、R2：1×15 mL； R1：2×45 mL；R2：2×15 mL；校准品：6×0.5 mL(6个水平，选配)；质控品：1×0.5 mL(高值，选配)；质控品：1×0.5 mL(低值，选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒(含校准品和质控品)在2～8℃避光贮存，避免冷冻，有效期为12个月。试剂盒开瓶后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定60天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401527 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401527”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-11-10 |
| 有效期至 | 2026-11-09 |
| 变更情况 | 2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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