| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：标记抗体(AP酶标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris缓冲液)、清洗液(Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，BP缓冲液)、糖化血红蛋白溶血剂(TTAB(三甲基十四烷溴化铵)、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485)、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液)、校准品1((CAL-1)冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：(7.5±1.4)%)、校准品2((CAL-2)冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：(13.1±2.6)%)、校准品稀释液(纯化水)。B型：标记抗体(AP酶标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，BP缓冲液)、糖化血红蛋白溶血剂(TTAB(三甲基十四烷溴化铵)、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485)、校准品1((CAL-1)冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：(7.5±1.4)%)、校准品2((CAL-2)冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：(13.1±2.6)%)、校准品稀释液(纯化水)。底物液、清洗液单独提供。C型：标记抗体(AP酶标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，BP缓冲液)、糖化血红蛋白溶血剂(TTAB(三甲基十四烷溴化铵)、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485)、校准品1((CAL-1)冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：(7.5±1.4)%)、校准品2((CAL-2)冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：(13.1±2.6)%)、校准品稀释液(纯化水)。底物液、清洗液单独提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 型号规格 | A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212400168 |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 备注 | 变更产品规格型号及适用机型。 |
| 批准日期 | 2021-04-13 |
| 有效期至 | 2026-04-12 |
| 变更情况 | 2021-09-27:1.生产地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” 2.住所:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” ,2024-05-13:适用机型由“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、MQ60 smart、MQ60 AUTO、C900、C3000）配套使用： A 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、MQ60 smart； B 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：C900、C2000、C3000； D 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分仪：MQ60 AUTO。 ”变更为“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60 proB、MQ60plus、MQ60 smart、MQ60 AUTO、C800、C900、C2000 plus、C3000、C6000)配套使用： A型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60、MQ60proB、MQ60 plus、MQ60 smart: B型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：C800、C900、C2000、C2000 plus、C3000、C6000; D型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60 AUTO。” ,2024-09-17:1.产品技术要求：删除“稳定性”指标，详见产品技术要求变更对比表； 2.产品储存条件与有效期：由“试剂盒于2℃~8℃保存，有效期12个月”变更为“试剂盒于2℃~8℃保存，有效期15个月”，详见产品说明书对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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