| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/心脏型脂肪酸结合蛋白三联检测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、ID卡、样本稀释液组成。 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条的主要成分有： a)心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； b)羊抗鸡IgY抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； c)荧光标记的心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/心脏型脂肪酸结合蛋白/鸡IgY单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)。 样本稀释液的主要成分为磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、心脏型脂肪酸结合蛋白(cTnI、CK-MB、H-FABP)的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2℃～30℃条件下，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212400629 |
| 注册人名称 | 河北国高生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省保定市华光路123号1-501 |
| 生产地址 | 河北省保定市华光路123号1-501 |
| 批准日期 | 2021-09-08 |
| 有效期至 | 2026-09-07 |
| 变更情况 | 2024-01-19:1、产品储存条件及有效期由“试剂盒保存于2℃～30℃条件下，有效期为12个月”变更为“试剂盒保存于2℃～30℃条件下，有效期为18个月”。 2、产品技术要求依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》删除稳定性相关内容。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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