| 产品名称 | α肿瘤坏死因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：标记抗体(ALP酶标记的抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体，Tris缓冲液)、清洗液(Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体，PB缓冲液)、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液)、校准品1((CAL-1)冻干品：BSA，α肿瘤坏死因子抗原，目标浓度：(50±10)pg/mL)、校准品2((CAL-2)冻干品：BSA，α肿瘤坏死因子抗原，目标浓度：(500±100)pg/mL)、校准品稀释液(纯化水)。 B型：标记抗体(ALP酶标记的抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体，Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体，PB缓冲液)、校准品1((CAL-1)冻干品：BSA，α肿瘤坏死因子抗原，目标浓度：(50±10)pg/mL)、校准品2(CAL-2)(冻干品：BSA，α肿瘤坏死因子抗原，目标浓度：(500±100)pg/mL)、校准品稀释液(纯化水)。底物液、清洗液单独提供。 D型：标记抗体(ALP酶标记的抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体，Tris缓冲液) 、清洗液(Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗 α 肿瘤坏死因子单克隆抗体，PB 缓冲液) 、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液) 、校准品1 ( (CAL-1) 冻干品： BSA， α 肿瘤坏死因子抗原， 目标浓度： (50±10)pg/mL) 、校准品 2( (CAL-2)冻干品：BSA，α 肿瘤坏死因子抗原，目标浓度： (500±100)pg/mL) 、校准品稀释液(纯化水) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中α肿瘤坏死因子(TNFα)含量。 |
| 型号规格 | A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212400161 |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 批准日期 | 2021-04-13 |
| 有效期至 | 2026-04-12 |
| 变更情况 | 2021-09-27:1.生产地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号 ” 2.住所:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号 ” \n,2022-02-08:1.规格型号: 由“A型：60人份/盒；100人份/盒；B型：50人份/盒；100人份/盒。”变更为“A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。” 2.适用机型：由“与热景生物公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套使用。A 型包装规格试剂适用于：MQ60、MQ60 pro、MQ60 proB、MQ60 plus 全自动化学发光免疫分析仪；B 型包装规格试剂适用于：C2000 全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“与热景生物公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套使用。A 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60、MQ60 pro、MQ60 proB、MQ60 plus；B 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：C2000；D 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60 AUTO。”\n,2022-11-24:1.适用机型：由“与热景生物公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套使用。 A 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60、MQ60 pro、MQ60 proB、MQ60 plus； B 型包装 规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：C2000； D 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60 AUTO。”变更为“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、MQ60smart、MQ60 AUTO、C900、C3000）配套使用： A 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、MQ60 smart； B 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：C900、C2000、C3000； D 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60 AUTO。”\n,2024-06-23:适用机型:B型增加C800、C2000plus、C6000仪器型号。\n,2024-10-21:1. 产品储存条件及有效期由“2℃~8℃保存，有效期12个月”变更为“2℃~8℃保存，有效期15个月”，说明书做相应变更，详见说明书变更对比表； 2.删除产品技术要求中2.8稳定性、2.9校准品复溶稳定性、3.8稳定性和3.9校准品复溶稳定性，详见技术要求变更对比表。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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