| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：L-天门冬氨酸200mmol/L；α-酮戊二酸12mmol/L；乳酸脱氢酶(LD)800U/L；苹果酸脱氢酶(MD) 600U/L；Tris缓冲液100 mmol/L( pH7.8±0.1)。试剂2：Tris缓冲液100 mmol/L (pH9.0±0.1)；还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 0.19mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性。 |
| 型号规格 | 1)试剂1:30mL/瓶×2，试剂2:12mL/瓶×1；2)试剂1:40mL/瓶×2，试剂2:16mL/瓶×1；3)试剂1:50mL/瓶×2，试剂2:10mL/瓶×2；4)试剂1:50mL/瓶×2，试剂2:20mL/瓶×1；5)试剂1:80mL/瓶×2，试剂2:16mL/瓶×2； |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂2℃～8℃避光保存，有效期12个月。打开包装后在2℃～8℃避光保存，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20162400067 |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2020-03-17:产品标准变更为：由”“变更为“3.3 准确度 采用罗氏标准品【溯源至IFCC（2002）】作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（2）计算相对偏差（B）。”;\n,2021-08-18:产品标准变更为：由”"3.3 准确度采用罗氏标准品【溯源至IFCC（2002）】作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（2）计算相对偏差（B）。"“变更为“3.3准确度：采用参考物质【参考物质溯源至IFCC（2002）】作为样本进行测试，重复测定3次，取测试结果均值（M），按公式（2）计算相对偏差（B）。”;其他内容变更为：由”“变更为“产品说明书【适用仪器】东芝TBA40FR 、TBA120FR、TBA200FR，日立7020、7060、7180、7600，西门子ADVIA1800、ADVIA2400、EXL200，贝克曼 DXC600、DXC800，奥林巴斯AU480、AU680、AU5800，迈瑞BS400，迪瑞CS800，劳拉FAITH2000、迪瑞CS380。”;\n,2022-04-13:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座” 2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号” \n,2024-07-11:1.生产地址:“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）” 2.备注:“受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司”变更为“受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1” \n |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0312-3127936; 0312-3117897 |
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