| 产品名称 | 血栓弹力图试验（血小板ADP）试剂（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 活化凝血试剂：高岭土(0.01‰~0.02‰)。A-P1：巴曲酶，终浓度0.5mg/mL；激活的XIII因子，终浓度0.3mg/mL。ADP-P2：ADP(二磷酸腺苷)，终浓度2μM。氯化钙溶液：0.2M CaCl2。纯化水：纯化水。样品杯：聚甲基丙烯酸甲酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人体全血样本血小板聚集功能。 |
| 型号规格 | 规格1：活化凝血试剂×1、A-P1×1、ADP-P2×1、氯化钙×1、纯化水×1、样品杯×3；规格2：活化凝血试剂×2、A-P1×1、ADP-P2×1、氯化钙×1、纯化水×1、样品杯×6；规格3：活化凝血试剂×4、A-P1×2、ADP-P2×1、氯化钙×1、纯化水×1、样品杯×12。其中，活化凝血试剂为40μL/支；A-P1试剂为冻干粉末，50μL/支；ADP-P2试剂为冻干粉末，100μL/支；氯化钙试剂为200μL/支；纯化水500μL/支。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～8℃储存。有效期：12个月。冻干试剂复溶后室温(30℃以下)1小时内使用，勿反复冻融。其他试剂开封即用，用后即弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400610 |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 批准日期 | 2021-11-16 |
| 有效期至 | 2026-02-03 |
| 变更情况 | 2021-11-16适用机型变更 由“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）”变更为“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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