| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡，样品提取液和样品提取管组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 置于4～30℃储存，有效期暂定6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400940 |
| 注册人名称 | 深圳华大因源医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区南山街道临海大道59号海运中心口岸楼0605A房 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
| 备注 | 一、请企业在产品上市后继续完成一下工作：1.本产品仅为新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。2.延续注册时应当按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床机构(包括各级疾病预防控制中心)收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。3.延续注册时应当按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。二、受托生产企业：华大生物科技(武汉)有限公司。 |
| 批准日期 | 2021-11-12 |
| 有效期至 | 2022-12-03 |
| 变更情况 | 2022-04-19 增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-03-12 1. 预期用途由“本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。抗原检测不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。抗原检测的阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品不得用于一般人群的筛查。本产品应在专业实验室由专业人员使用。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。”变更为“本产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原检测。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时进一步采取其他更灵敏的检测方法进行确认，若仍为阴性应持续进行监测，并及时寻求医疗帮助。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。”2. 储存条件及有效期由“本产品4～30℃储存，有效期暂定6个月。”变更为“本产品4～30℃储存，有效期12个月。”3. 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相应内容。 2022-03-17 “生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼”变更为“受托方生产地址1：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼受托方生产地址2：武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2受托方生产地址3：武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1层B区和3层C区 受托方生产地址4：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋 2022-06-30 产品增加适用机型，说明书内容变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中的相应内容。 2022-07-06 “生产地址:受托方生产地址1：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 受托方生产地址2：武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2 受托方生产地址3：武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1层B区和3层C区 受托方生产地址4：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋”;变更为“生产地址:受托方生产地址1：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 受托方生产地址2：武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2”。 |
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