| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(Tris，(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液，100mmol/L(PH7.0))和试剂2(Tris，(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液，100mmol/L(PH7.0)；抗原致敏胶乳(抗原为链球菌溶血素“O”))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中抗链球菌溶血素“O”的含量。 |
| 型号规格 | 1) 试剂1:20ml/瓶×1； 试剂2:5ml/瓶×1。 2) 试剂1:30ml/瓶×2； 试剂2:15ml/瓶×1。 3) 试剂1:40ml/瓶×1； 试剂2:10ml/瓶×1。 4) 试剂1:60ml/瓶×2； 试剂2:30ml/瓶×1。 5) 试剂1:60ml/瓶×4； 试剂2:30ml/瓶×2。 6) 试剂1:80ml/瓶×2； 试剂2:40ml/瓶×1。 7) 试剂1:80ml/瓶×4； 试剂2:80ml/瓶×1。 8) 300T(试剂1：84ml； 试剂2：21ml)。 9) 600T(试剂1：168ml； 试剂2：42ml)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20162400298 |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 备注 | 依据国家药监局2021年第122号公告“关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告”，增加包装规格 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 1.规格型号:由“试剂1:20ml/瓶×1，试剂2:5ml/瓶×1；试剂1:30ml/瓶×2，试剂2:15ml/瓶×1；试剂1:40ml/瓶×1，试剂2:10ml/瓶×1；试剂1:60ml/瓶×2，试剂2:30ml/瓶×1；试剂1:80ml/瓶×2，试剂2:40ml/瓶×1；试剂1:80ml/瓶×4，试剂2:80ml/瓶×1”变更为“1） 试剂1:20ml/瓶×1； 试剂2:5ml/瓶×1。 2） 试剂1:30ml/瓶×2； 试剂2:15ml/瓶×1。 3） 试剂1:40ml/瓶×1； 试剂2:10ml/瓶×1。 4） 试剂1:60ml/瓶×2； 试剂2:30ml/瓶×1。 5） 试剂1:60ml/瓶×4； 试剂2:30ml/瓶×2。 6） 试剂1:80ml/瓶×2； 试剂2:40ml/瓶×1。 7） 试剂1:80ml/瓶×4； 试剂2:80ml/瓶×1。 8） 300T(试剂1：84ml； 试剂2：21ml)。 9） 600T(试剂1：168ml； 试剂2：42ml)。” |
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