| 产品名称 | 血栓弹力图试验（血小板ADP&AA）试剂（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 品名 主要组成成分样品杯 聚甲基丙烯酸甲酯。活化凝血试剂 高岭土(0.01‰~0.02‰)A-P1 巴曲酶，终浓度0.5mg/mL；激活的XIII因子，终浓度0.3mg/mL。ADP-P2 ADP(二磷酸腺苷)，终浓度2μM。AA-P3 AA(花生四烯酸)，终浓度1mM。氯化钙溶液 0.2M CaCl2。纯化水 纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人体全血样本血小板聚集功能。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，5人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～8℃储存,有效期12个月。冻干试剂复溶后室温(30℃以下)1小时内使用，勿反复冻融。其他试剂开封即用，用后即弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400453 |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2021-11-17适用机型变更 由“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（TEG Thrombelastrograph Hemostasis System, Haemonetics Corporation）血栓弹力图仪DRNX-I（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）”变更为“血栓弹力图仪BVCA-Ⅰ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅰ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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