| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 氯化钠(NaCl)：0.9%；海藻糖：2%；牛血清白蛋白(BSA)5%；人血清白蛋白(HSA)：0.5%；ProClin300防腐剂：0.2%；肌酸激酶同工酶抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达)：水平1：3.5-6.5 ng/mL，水平2：14-26 ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)项目的室内质量控制，与本公司肌酸激酶同工酶检测试剂盒(量子点荧光免疫法)配套使用。 |
| 型号规格 | 2×1×1mL(冻干粉)：水平1： 1×1mL，水平2：1×1mL；2×3×1mL(冻干粉)：水平1： 3×1mL，水平2： 3×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃避光环境内可稳定保存18个月，该质控品复溶后，在2℃～8℃避光环境下稳定保存5天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401158 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 批准日期 | 2021-11-01 |
| 有效期至 | 2024-09-29 |
| 变更情况 | 2021-11-01生产地址变更 由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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