| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆、凝血激活剂(0.01‰～0.02‰高岭土)、Proclin300(0.01%～0.02%)；试剂2为0.2M氯化钙溶液；试剂3为纯化水。质控品的质控范围如下：参数 R值(min) α角(Angle) MA值(mm)目标范围 0～3 78～88 50～72注：不同批次的产品在不同的适用机型上的目标质控范围略有差异，具体信息见产品包装盒中的附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为设备质控，与血栓弹力图仪配套使用，用于评价血栓弹力图检测设备的功能状态。 |
| 型号规格 | 试剂1：20×1mL；试剂2：1×1mL；试剂3：1×25mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月，外包装未打开时可使用至有效期。质控品为冻干制剂，开盖即复溶，复溶后稳定性：2℃～8℃下2小时。氯化钙、纯化水开瓶后使用期限为3个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401033 |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2021-11-17适用机型变更 由“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-I（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）”变更为“血栓弹力图仪BVCA-Ⅰ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅰ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
