| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分R1 0.1% 胶乳微球，甘氨酸缓冲液R2 24mg/L的鼠抗人HbA1c单克隆抗体，103mg/L的羊抗鼠IgG抗体，甘氨酸缓冲液(pH 6.0)溶血剂 5mM 柠檬酸钠校准品 糖化血红蛋白 水平1：2.5%-3.5%水平2：3.5%-5.0%水平3：5.0%-7.0%水平4：9.5%-12.5%水平5：13.0%-16.0%质控品 糖化血红蛋白 水平1：4.0%-6.0%水平2：7.8%-9.8% |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人全血、末梢血中糖化血红蛋白(HbA1c)的百分含量。 |
| 型号规格 | 包装规格 瓶数×装量20 mL R1：1×15 mL+R2：1×5 mL+溶血剂：50 mL(生化分析仪)40 mL R1：1×30 mL+R2：1×10 mL+溶血剂：100 mL(生化分析仪)80 mL R1：1×60 mL+R2：1×20 mL+溶血剂：200 mL(生化分析仪)160 mL R1：2×60 mL+R2：2×20 mL+溶血剂：400 mL(生化分析仪)50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒(特定蛋白分析仪)5×1 mL(校准品) 水平1：1×1mL(冻干)水平2：1×1mL(冻干)水平3：1×1mL(冻干)水平4：1×1mL(冻干)水平5：1×1mL(冻干)2×1 mL(质控品) 水平1：1×1mL(冻干)水平2：1×1mL(冻干) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃~8℃避光未拆封状态下贮存，有效期为12个月；开瓶后2℃~8℃避光贮存可稳定1个月。校准品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，复溶后低温避光2℃~8℃可保存7天。质控品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，复溶后低温避光2℃~8℃可保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400861 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 变更情况 | 2021-10-28生产地址变更 由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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