| 产品名称 | 血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由活化凝血试剂和氯化钙溶液组成。活化凝血试剂：高岭土(0.01‰~0.02‰)；Proclin300(0.01%~0.02%)。氯化钙溶液：0.2M CaCl2。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，通过体外检测人体全血样本在凝固过程中形成的R值、α角、MA值进行人体凝血功能的评价，辅助评价凝血状态。 |
| 型号规格 | 5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～8℃保存。有效期：24个月。活化凝血试剂即开即用；氯化钙开瓶后使用期限为3个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400952 |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2021-11-17产品储存条件和/或有效期变更 由“储存条件：2～8℃保存。有效期：12个月。活化凝血试剂即开即用；氯化钙开瓶后使用期限为3个月。”变更为“储存条件：2～8℃保存。有效期：24个月。活化凝血试剂即开即用；氯化钙开瓶后使用期限为3个月。”适用机型变更 由“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国Haemonetics Corporation公司）血栓弹力图仪DRNX-I（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）”变更为“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-I（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“2.4 稳定性：试剂盒在说明书规定条件下贮存至1年后，产品质量应符合2.1、2.2、2.3.1的规定。3.4 效期稳定性：试剂盒在说明书规定条件下贮存至1年后，按3.1、3.2、3.3.1的规定进行测定，结果应符合2.4的要求”变更为“2.4 稳定性：试剂盒在说明书规定条件下贮存至有效期后，产品质量应符合2.1、2.2、2.3.1的规定。3.4 稳定性：试剂盒在说明书规定条件下贮存至有效期后，按3.1、3.2、3.3.1的规定进行测定，结果应符合2.4的要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
