| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分R1 0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷(Tris)，pH=7.5R2 0.2 g/L致敏胶乳微球(表面结合有27mg/L的鼠抗人降钙素原单克隆抗体1与27mg/L的鼠抗人降钙素原单克隆抗体2)校准品 0.9% 氯化钠、5% 牛血清白蛋白、0.1% ProClin300、降钙素原抗原(大肠杆菌)浓度详见标签水平 质控品 0.9% 氯化钠、5% 牛血清白蛋白、0.1% ProClin300、降钙素原抗原(大肠杆菌)浓度详见标签水平 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中降钙素原(PCT)的含量 |
| 型号规格 | 包装规格 瓶数×装量40 mL R1：1×30 mL+ R2：1×10 mL(选配校准品、质控品)80 mL R1：1×60 mL+ R2：1×20 mL(选配校准品、质控品)160 mL R1：2×60 mL+ R2：1×40 mL(选配校准品、质控品)6×1 mL(校准品) 校准水平1：1×1 mL (冻干)校准水平2：1×1 mL (冻干)校准水平3：1×1 mL (冻干)校准水平4：1×1 mL (冻干)校准水平5：1×1 mL (冻干)校准水平6：1×1 mL (冻干)2×1 mL(质控品) 质控水平1：1×1 mL (冻干)质控水平2：1×1 mL (冻干) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃可稳定保存1个月。校准品于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；复溶后2℃～8℃可稳定保存15天。质控品于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；复溶后2℃～8℃可稳定保存15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400255 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 批准日期 | 2021-11-01 |
| 有效期至 | 2024-03-20 |
| 变更情况 | 2021-11-01生产地址变更 由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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