产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 1.心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法):内含20人份/50人份的试剂卡,IC卡1份,说明书1份,样本检测液20人份/50人份。2.试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、标记物垫(上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单抗纳米微球荧光探针([0.2,0.3] mg/mL)、鼠抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB)单抗纳米微球荧光探针([0.15,0.25] mg/mL)、鼠抗人肌红蛋白(MYO)单抗纳米微球荧光探针([0.2,0.3] mg/mL))、检测膜(上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单克隆抗体([1.5,2.0] mg/mL)、鼠抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB)单克隆抗体([1.0,1.5] mg/mL)、鼠抗人肌红蛋白(MYO)单克隆抗体([1.0,1.5] mg/mL)和羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)多克隆抗体([0.3,0.7] mg/mL))、吸水纸及聚苯乙烯(PVC)胶板组成。样本检测液,主要成分为生理盐水(0.9% NaCl)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶以及肌红蛋白的含量。 |
型号规格 | 20人份/盒;50人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开封状态存放于2℃~ 8℃,使用期限为18个月;如未超过包装上印刷的使用期限,产品可在室温下(20℃~30℃)稳定保存30天。运输过程中温度变化(<37℃)对产品质量无影响。试剂条和样本检测液呈一对一模式一次性使用,即一个试剂条配套一份样本检测液检测一份血样。拆封后常温下可稳定1小时。正常湿度和光照条件下按照以上要求存储使用即可。 |
注册证编号 | 苏械注准20192400466 |
注册人名称 | 光景生物科技(苏州)有限公司 |
注册人住所 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
生产地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼(产证第7栋)第3层、顶层 |
批准日期 | 2021-12-03 |
有效期至 | 2024-05-22 |
变更情况 | 2021-12-03注册人住所变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼”生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼(产证第7栋)第3层、顶层”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼(产证第7栋)第3层、顶层” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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