| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分R1 0.1mol/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.5R2 2 g/L致敏胶乳微球(表面结合有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体1和鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体2)校准品 0.9%氯化钠、2%牛血清白蛋白、5%海藻糖、0.1%ProClin300防腐剂、胃蛋白酶原Ⅰ抗原(大肠杆菌)浓度详见标签质控品 0.9%氯化钠、2%牛血清白蛋白、5%海藻糖、0.1%ProClin300防腐剂、胃蛋白酶原Ⅰ抗原(大肠杆菌)浓度详见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。 |
| 型号规格 | 包装规格 瓶数×装量32 mL R1：1×27 mL+ R2：1×5 mL(选配校准品、质控品)64 mL R1：1× 54 mL+ R2：1×10 mL(选配校准品、质控品)128 mL R1：2×54 mL+ R2：1×20 mL(选配校准品、质控品)256 mL R1：3×72 mL+ R2：1×40 mL(选配校准品、质控品)5× 1 mL(校准品) 校准水平1： 1× 1 mL(液体)校准水平2： 1× 1 mL(液体)校准水平3： 1× 1 mL(液体)校准水平4： 1× 1 mL(液体)校准水平5： 1× 1 mL(液体)2× 1 mL(质控品) 质控水平1： 1× 1 mL(液体)质控水平2： 1× 1 mL(液体) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃~8℃避光未拆封状态下存放，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光(2℃~8℃)可保存1个月。校准品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，开启瓶盖后低温避光(2℃~8℃)可保存15天。质控品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，开启瓶盖后低温避光(2℃~8℃)可保存15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401361 |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层 |
| 批准日期 | 2021-11-02 |
| 有效期至 | 2023-09-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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