| 产品名称 | 百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体检测试纸条或试纸卡、样品稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体。 |
| 型号规格 | 条型：100人份/盒(25人份/筒x4)，卡型：25人份/盒(单人份包装)、10人份/盒(单人份包装)、5人份/盒(单人份包装)、2人份/盒(单人份包装)、1人份/盒(单人份包装) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃避光、避热、干燥处保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403270 |
| 注册人名称 | 武汉生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业（九峰创新）基地B6栋1-5层 |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区(委托生产） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。该产品受托生产企业名称为武汉康珠生物技术有限公司。 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2027-07-18 |
| 变更情况 | 2022-03-25 1.包装规格由“条形：100人份/盒（25人份/筒x4），卡型：25人份/盒（单人份包装）”变更为“条型：100人份/盒（25人份/筒x4），卡型：25人份/盒（单人份包装）、10人份/盒（单人份包装）、5人份/盒（单人份包装）、2人份/盒（单人份包装）、1人份/盒（单人份包装）”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2024-02-06 生产地址由:武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园一区2-1栋二层;生产地址变更为:湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区(委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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