| 产品名称 | TORCH核酸检测试剂盒（基因芯片法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂I：检测芯片、直用型显色液、100×洗涤液A、200×洗涤液B；试剂II：直用型PCR反应液1、直用型PCR反应液2、直用型PCR反应液3、直用型杂交液、直用型BW反应液、阳性对照品、阴性对照品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测全血样本中的弓形虫(TOX)、风疹病毒(RV)、巨细胞(CMV)、单纯疱疹I/II(HSVI/II)型5种病原体核酸。 |
| 型号规格 | 21人份/盒、24人份/盒、42人份/盒、48人份/盒、63人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂I组成成份在2℃～8℃下可保存12个月；试剂II组成成份在-15℃以下可保存12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403252 |
| 注册人名称 | 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-07-03 |
| 变更情况 | 2020-06-30 说明书变化，增加运输稳定性，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件，自行修订相关内容。 2024-08-27 一、包装规格由“21人份/盒”变更为“21人份/盒、24人份/盒、42人份/盒、48人份/盒、63人份/盒”。二、说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和标签中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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