| 产品名称 | 尿中游离巯基检测试剂盒（生化法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸包(包含试纸1、试纸2)、试剂管1、试剂管2、空白吸管﹑镊子、测试板。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于30岁及以上的女性体外定性检测尿液中游离巯基含量，适合于对宫颈CIN(宫颈上皮细胞不典型增生)的辅助诊断，CIN分级的确定及肿瘤的确诊必须依靠组织学确定，该产品检测不能作为任何恶性肿瘤的早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查，不能替代宫颈细胞学、阴道镜及组织病理学检查。 |
| 型号规格 | 1人份/盒(1SET/UNIT)，5人份/盒(5SETS/UNIT) |
| 产品储存条件及有效期 | 4～40℃、相对湿度≤80%条件下保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403176 |
| 注册人名称 | 无锡市申瑞生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼 |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2027-05-04 |
| 变更情况 | 2017-08-07 “注册人住所：无锡市滨湖区马山梅梁西路88号；生产地址：无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“注册人住所：无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼；生产地址：无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼 2024-01-23 变更注册证载明的生产地址由无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼;变更为：无锡市滨湖区马山梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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