| 产品名称 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂分为插板型和板型，插板型试剂由插盖、插板和组装在该塑料板内的试剂条组成；板型试剂由正面带有加样孔和判读视窗的方形塑料板和以及组装在该塑料板内的试剂条组成。板型试剂中的试剂条和插板型中的试剂条的物理组成结构相似，均包括加样区，金标记物区，反应区，吸水滤纸端以及塑料底衬。本试剂主要原材料包括检测线用吗啡/甲基安非他明/氯胺酮抗原结合物、金标记用小鼠抗吗啡/甲基安非他明/氯胺酮单克隆抗体、包被质控线用羊抗兔多克隆抗体、金标记用兔IgG、酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。检测需要且已提供的材料：试剂(袋内含干燥剂)、吸管(板型)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人体尿液中最低检出量为300ng/mL的吗啡、最低检出量为1000ng/mL的甲基安非他明和最低检出量为1000ng/mL的氯胺酮。 |
| 型号规格 | 插板型：25人份/盒；板型：25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于4～30℃，阴凉避光干燥处，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403179 |
| 注册人名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-05-04 |
| 变更情况 | 2021-02-19 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。 2023-03-15 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号; 变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼 2023-07-18 生产地址由:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号，浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号2号楼、3号楼; 生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
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