| 产品名称 | 吗啡、甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 唾液试剂盒主要由检测卡和唾液收集器组成。唾液杯主要由吸水海棉棒、检测卡、塑料杯组成。检测卡组成：硝酸纤维素膜上T线包被吗啡抗原、甲基安非他明抗原，C线包被羊抗兔多克隆抗体；聚酯膜上包被胶体金标记的吗啡抗体、胶体金标记的甲基安非他明抗体和胶体金标记的兔IgG。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人唾液样本中不低于15ng/mL吗啡、不低于50ng/mL甲基安非他明和两者的结构类似物。 |
| 型号规格 | 唾液试剂盒：25人份/盒；唾液杯：25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃避光干燥环境处存储，忌冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403142 |
| 注册人名称 | 康永生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-12 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 2017-04-18 “生产地址：杭州经济技术开发区8号大街1号5幢”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区14号大街17号”。 2019-01-07 “注册人名称:中肽生化有限公司；注册人住所:杭州经济技术开发区12号大街69号”变更为“注册人名称:康永生物技术有限公司；注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室”。 2021-09-17 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层”。 2022-05-24 “生产地址：杭州经济技术开发区14号大街17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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