| 产品名称 | 柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡/检测条，样本稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人全血、血浆或血清样本中的柯萨奇病毒A16型IgM抗体。 |
| 型号规格 | 检测卡(袋装)：1 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40人份/盒、50 人份/盒； 检测条(袋装)：1 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40人份/盒、50 人份/盒； 检测条(筒装)：20 人份/盒、40 人份/盒、100 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光保存，有效期为 24 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400659 |
| 注册人名称 | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2020-11-16 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。 2023-10-09 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室 2023-10-31 包装规格变更、主要组成成分变更、产品储存条件及有效期变更、技术要求和说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和标签中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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