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当前位置: 首页 > 国产器械 > 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
结构及组成/主要组成成分 试剂1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、防腐剂;试剂2:兔抗人Lp(a)抗体的胶乳颗粒悬浊液;校准品组成:D-山梨醇、牛血清白蛋白、脂蛋白(a);质控品组成:D-山梨醇、牛血清白蛋白、脂蛋白(a)。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 本品用于定量测定人体血清中脂蛋白(a)的含量。
型号规格 试剂1:60mL×2,试剂2:40mL×1;试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1;试剂1:18mL×1,试剂2:6mL×1;试剂1:90mL×1,试剂2:30mL×1;试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1;试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:30mL×2,试剂2:20mL×1;试剂1:30mL×2,试剂2:10mL×2;试剂1:45mL×4,试剂2:30mL×2;试剂1:45mL×8,试剂2:30mL×4;试剂1:45mL×12,试剂2:30mL×6;试剂1:60mL×4,试剂2:40mL×2;试剂1:6×60测试/盒,试剂2:6×60测试/盒;试剂1:12×60测试/盒,试剂2:12×60测试/盒;试剂1:1×390测试/盒,试剂2:1×390测试/盒;试剂1:2×390测试/盒,试剂2:2×390测试/盒;试剂1:4×390测试/盒,试剂2:4×390测试/盒;试剂1:8×390测试/盒,试剂2:8×390测试/盒;试剂1:12×390测试/盒,试剂2:12×390测试/盒;试剂1:1×180测试/盒,试剂2:1×180测试/盒;校准品(选配):0.5mL×5(5水平);质控品(选配):0.5mL×1
产品储存条件及有效期 本品2℃~8℃密闭避光储存,有效期为12个月,开瓶上机后2℃~8℃避光稳定28天。
注册证编号 鄂械注准20132401606
注册人名称 武汉生之源生物科技股份有限公司
注册人住所 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼
批准日期 2021-10-28
有效期至 2027-01-04
变更情况 无2021-10-28 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】;生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】;代理人名称由【(进口体外诊断试剂适用)】变更为【不适用】;代理人住所由【(进口体外诊断试剂适用)】变更为【不适用】;产品名称由【见对比表】变更为【脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)】;包装规格由【R1:60mL×2 R2:40mL×1;R1:45mL×1 R2:15mL×1;R1:18mL×1 R2:6mL×1; R1:90mL×1 R2:30mL×1;R1:60mL×1 R2:20mL×1;R1:45mL×2 R2:15mL×2;R1:30mL×2 R2:20mL×1;R1:30mL×2 R2:10mL×2;R1:45mL×4 R2:30mL×2;R1:45mL×8 R2:30mL×4;R1:45mL×12 R2:30mL×6;R1:60mL×4 R2:40mL×2;R1:6×60测试/盒 R2:6×60测试/盒;R1:12×60测试/盒 R2:12×60测试/盒;R1:1×390测试/盒 R2:1×390测试/盒;R1:2×390测试/盒 R2:2×390测试/盒;R1:4×390测试/盒 R2:4×390测试/盒;R1:8×390测试/盒 R2:8×390测试/盒;R1:12×390测试/盒 R2:12×390测试/盒;校准品(选配):0.5ml×5(5水平);质控品(选配):0.5ml×1。】变更为【试剂1:60mL×2,试剂2:40mL×1;试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1;试剂1:18mL×1,试剂2:6mL×1;试剂1:90mL×1,试剂2:30mL×1;试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1;试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:30mL×2,试剂2:20mL×1;试剂1:30mL×2,试剂2:10mL×2;试剂1:45mL×4,试剂2:30mL×2;试剂1:45mL×8,试剂2:30mL×4;试剂1:45mL×12,试剂2:30mL×6;试剂1:60mL×4,试剂2:40mL×2;试剂1:6×60测试/盒,试剂2:6×60测试/盒;试剂1:12×60测试/盒,试剂2:12×60测试/盒;试剂1:1×390测试/盒,试剂2:1×390测试/盒;试剂1:2×390测试/盒,试剂2:2×390测试/盒;试剂1:4×390测试/盒,试剂2:4×390测试/盒;试剂1:8×390测试/盒,试剂2:8×390测试/盒;试剂1:12×390测试/盒,试剂2:12×390测试/盒;试剂1:1×180测试/盒,试剂2:1×180测试/盒;校准品(选配):0.5mL×5(5水平);质控品(选配):0.5mL×1】;主要组成成分由【R1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、防腐剂;R2:胶乳颗粒悬浊液;校准品与质控品可选配。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、防腐剂?;试剂2:兔抗人Lp(a)抗体的胶乳颗粒悬浊液;校准品组成:D-山梨醇、牛血清白蛋白、脂蛋白(a);质控品组成:D-山梨醇、牛血清白蛋白、脂蛋白(a)。(具体内容详见产品说明书)】;备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-01-05】变更为【2021-10-28 18:14:31】;有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】;,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。,
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