| 产品名称 | 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷；试剂2：8-羟基喹啉、偶氮砷Ⅲ。校准品组成：氯化钙。(具体主要组成成分见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中钙的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×2试剂2:60mL×2；试剂1:20mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:90mL×1试剂2:90mL×1；试剂1:50mL×2 试剂2:50mL×2；试剂1:60mL×1试剂2:60mL×1 ；试剂1:40mL×2试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×4 试剂2:60mL×4； 试剂1:60mL×8试剂2:60mL×8；试剂1:1×960测试/盒 试剂2:1×960测试/盒；试剂1:2×960测试/盒 试剂2:2×960测试/盒；试剂1:4×960测试/盒 试剂2:4×960测试/盒；试剂1:8×960测试/盒 试剂2:8×960测试/盒。校准品：1.0mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光储存,有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401587 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 批准日期 | 2021-10-27 |
| 有效期至 | 2027-03-06 |
| 变更情况 | 无2021-10-27 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）】变更为【钙测定试剂盒［偶氮砷Ⅲ法］】；包装规格由【R1:60mL×2 R2:60mL×2； R1:20mL×1 R2:20mL×1；R1:90mL×1 R2:90mL×1； R1:50mL×2 R2:50mL×2；R1:60mL×1 R2:60mL×1； R1:40mL×2 R2:40mL×2；R1:60mL×4 R2:60mL×4； R1:60mL×8 R2:60mL×8；R1:1×960测试/盒 R2:1×960测试/盒； R1:2×960测试/盒 R2:2×960测试/盒；R1:4×960测试/盒 R2:4×960测试/盒； R1:8×960测试/盒 R2:8×960测试/盒。校准品：1.0mL×1】变更为【试剂1:60mL×2试剂2:60mL×2；试剂1:20mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:90mL×1试剂2:90mL×1；试剂1:50mL×2 试剂2:50mL×2；试剂1:60mL×1试剂2:60mL×1 ；试剂1:40mL×2试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×4 试剂2:60mL×4； 试剂1:60mL×8试剂2:60mL×8；试剂1:1×960测试/盒 试剂2:1×960测试/盒；试剂1:2×960测试/盒 试剂2:2×960测试/盒；试剂1:4×960测试/盒 试剂2:4×960测试/盒；试剂1:8×960测试/盒 试剂2:8×960测试/盒。校准品：1.0mL×1。】；主要组成成分由【检测试剂1（R1）：Tris-Hcl缓冲液；检测试剂2（R2）：8-羟基喹啉、偶氮砷Ⅲ。校准品：氯化钙。（具体内容详见产品说明书）】变更为【试剂1：三羟甲基氨基甲烷；试剂2：8-羟基喹啉、偶氮砷Ⅲ。校准品组成：氯化钙。（具体主要组成成分见产品说明书）】；备注由【原注册证编号：鄂食药监械（准）字2013第2401587号（更）】变更为【注册证生效日期2022年03月07日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-03-07】变更为【2021-10-27 16:07:28】；有效期至由【2022-03-06】变更为【2027-03-06】；产品储存条件及有效期由【本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。】变更为【本品2℃～8℃密闭避光储存,有效期为12个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定30天。】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。, |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-87582341; 027-87196399;027-87196282 |
| 网址 | 暂无权限 |
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