| 产品名称 | 异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记抗体、包被抗体、校准品1(CAL-1)、校准品2(CAL-2)、校准品稀释液、清洗液、底物液、一次性反应槽。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中异常凝血酶原的含量。主要用于已经组织学确诊的肝癌患者的病情监测及疗效评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | A型：60人份/盒，100人份/盒；B型：100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401314 |
| 注册人名称 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号 |
| 备注 | 受托生产企业：热景(廊坊)生物技术有限公司；统一社会信用代码：91131001MA07RG1Q3K |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-07-18 |
| 变更情况 | 2017-08-02 “注册人名称：北京热景生物技术有限公司”变更为“注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司”。 2017-12-26 变更适用仪器，由“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60）配套使用”变更为“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60 plus）配套使用”。 2019-05-13 增加包装规格，增加适用仪器，产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书和中文标签中相应内容。 2021-09-25 产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2022-03-05 增加包装规格、增加适用机型、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人自行修改说明书中的相应内容。 2022-12-15 1.变更适用机型、产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2023-11-21 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产） 2024-02-08 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼 2024-05-28 注册人住所由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼; 注册人住所变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层; 生产地址变更为:河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-50973600; 010-50970600;15117958840;13931671223;010-56528860;010-50986527;010-50973660 |
| 网址 | 暂无权限 |
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