| 产品名称 | 载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品组成。a)R1:由磷酸盐缓冲液、PEG组成;b)R2:由磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoB抗体组成;c)校准品:载脂蛋白B溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。 |
| 型号规格 | 详见说明书变化对比表 |
| 产品储存条件及有效期 | 未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为18个月。打开后的试剂冷藏保存，可稳定28天。打开后的校准品冷藏保存可稳定7天。试剂不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400977 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400977”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2027-06-04 |
| 变更情况 | 2021-11-05: 1、包装规格由“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；47 mL：R1：1×35 mL，R2：1×12 mL；128 mL：R1：2×48 mL，R2：2×16 mL；171 mL：R1：3×42 mL，R2：3×15 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校准品规格(选配)：4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL。”变更为:“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；47 mL：R1：1×35 mL，R2：1×12 mL；128 mL：R1：2×48 mL，R2：2×16 mL；171 mL：R1：3×42 mL，R2：3×15 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；300 mL：R1：4×55 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校准品规格（选配）：4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL。 ”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2024-06-25: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）; 2、"包装规格"变更内容见附页2（共2页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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