| 产品名称 | 精子结合抗体IgG检测试剂盒（MAR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | IgG包被胶乳颗粒：1.0ml/瓶，1瓶(包被有1:100稀释人IgG的羧化胶乳、0.05%防腐剂、pH 7.4±0.2磷酸盐缓冲液)；抗人IgG抗血清：1.0ml/瓶，1瓶[羊抗人IgG(效价≥1∶64)]。对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分有：载玻片、盖玻片 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人精子表面精子结合抗体IgG的水平。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2-8℃避光保存，可稳定6个月；开封后在2-8℃避光保存，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400752 |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050026号。 |
| 批准日期 | 2021-11-03 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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