| 产品名称 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测板：肺炎支原体抗原(检测点)、羊抗鼠IgG抗体(质控点)。金标液：鼠抗人IgM单抗、1%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液(稀释液)。洗涤液：0.5%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液和0.25％曲拉通X-100(TritonX-100)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的肺炎支原体IgM抗体。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401178 |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2020-09-29 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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