| 产品名称 | 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：裂解液、核酸提取液、洗涤液；试剂B：反应液、酶液、检测液、阳性对照、内标、阴性对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人咽拭子和粪便中的肠道病毒通用型核酸。 |
| 型号规格 | 20人份/套 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂A：2～30℃，试剂B：﹣15℃～﹣35℃保存，有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400131 |
| 注册人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
| 生产地址 | 瑞庆路590号7幢301室；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层 |
| 备注 | 2016年5月3日同意更正注册地址内容，2013年3月12日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2027-01-22 |
| 变更情况 | 2016-05-17“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层（增）上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）。” 2020-06-09 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）瑞庆路528号8幢甲6层（增）瑞庆路590号7幢301室”。 2020-12-04 “注册人名称:上海仁度生物科技有限公司; 注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）瑞庆路528号8幢甲6层（增）瑞庆路590号7幢301室”变更为“注册人名称: 上海仁度生物科技股份有限公司; 注册人住所: 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号; 生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”。 2021-12-02 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2022-09-29 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：瑞庆路590号7幢301室；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层”。 2022-09-29 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：瑞庆路590号7幢301室；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层”。 2022-09-29 “生产地址：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”变更为“生产地址：瑞庆路590号7幢301室；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层”。 |
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