| 产品名称 | 巨细胞病毒抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每包装盒内有25个(或50个)检测试剂卡和干燥剂。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成；内含兔抗巨细胞病毒抗体、分子量为26KD的巨细胞抗原、抗人IgM(μ链)抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中的巨细胞病毒IgM抗体、IgG抗体。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 5℃～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401159 |
| 注册人名称 | 北京英诺特生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层 |
| 生产地址 | 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：英诺特(唐山)生物技术有限公司；统一社会信用代码：91130283568909612G |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。 2020-09-28 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。 2021-01-12 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。 2024-07-09 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层；北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号; 生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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