| 产品名称 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.每包装盒内含25(或50)个检测试剂卡和干燥剂。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸、全血滤膜和载金垫组成；内含兔抗肺炎支原体抗体、肺炎支原体抗原、抗人IgM(抗μ链)抗体。2.样本稀释液：0.05moL/L磷酸盐缓冲液(0.1% Proclin300，pH7.2)，BSA的浓度为0.1%；1瓶×3.5mL/6mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人血清或全血样本中的肺炎支原体IgM抗体。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 5～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401180 |
| 注册人名称 | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2020-07-08 变更预期用途新增样本类型、主要组分增加样本稀释液、说明书和产品技术要求变化，具体变更内容详见附件。请注册依据变更批件，自行修订相关内容。 2023-11-13 产品技术要求和产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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