| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：HBs抗体包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记HBs的抗体；校准品(低值)：添加HBsAg的缓冲液；校准品(高值)：添加HBsAg的缓冲液；质控品(水平1)：添加HBsAg的人血清；质控品(水平2)：添加HBsAg的人血清。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的含量。 |
| 型号规格 | 1×50测试/盒；1×50测试/盒(不含校准品、质控品)；2×50测试/盒；2×50测试/盒(不含校准品、质控品)；1×100测试/盒；1×100测试/盒(不含校准品、质控品)；2×100测试/盒；2×100测试/盒(不含校准品、质控品)；4×100测试/盒；4×100测试/盒(不含校准品、质控品)；1×200测试/盒；1×200测试/盒(不含校准品、质控品)；2×200测试/盒；2×200测试/盒(不含校准品、质控品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光、密封、竖直向上保存，避免冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400408 |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 2017-06-26 “注册人名称：长春迪瑞医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迪瑞医疗科技股份有限公司”。 2020-07-06 1.包装规格由“1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。”变更为“1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。”； 2.适用机型由“CM-240全自动化学发光测定仪、CM-180全自动化学发光免疫分析仪、CM-240Plus全自动化学发光免疫分析仪、CSM-6000模块化生化免疫分析系统、CSM-9000模块化生化免疫分析系统、CM-100全自动化学发光免疫分析仪、CM-960全自动化学发光免疫分析仪、CMT-200全自动生化免疫分析仪。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）。” 请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。 2023-11-07 1.适用机型由“全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）。”变更为“迪瑞全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i、CM-640、CM-640i）、迪瑞模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000、CSM-9000）。”。2.说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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