| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由试剂1(R1：R1a、R1b)、试剂2(R2)和溶血剂(BUF)组成。试剂1(R1)：R1a：2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(MES)50mmol/L蛋白酶15KU/LR1b：2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(MES)50mmol/L亚硝酸钠10.9g/L试剂2(R2)：果糖基缬氨酸氧化酶(FVO)8KU/L过氧化物酶(POD)10KU/LN-(2-羟基-3-磺丙基)-3-5-二甲氧基苯胺,钠盐(HDAOS)0.04g/L溶血剂(BUF)：十二烷基磺酸钠2.0g/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白(HbA1C)浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1a:1;14.6mL;试剂1b:1;6.2mL;试剂2:1;9.2mL;溶血剂:1;30mL试剂1a:1;7.3mL;试剂1b:1;3.1mL;试剂2:1;4.6mL;溶血剂:1;15mL试剂1a:1;9.6mL;试剂1b:1;4.2mL;试剂2:1;6.2mL;溶血剂:1;20mL试剂1a:1.22L;试剂1b:0.52L;试剂2:0.76L;溶血剂:2.5L240测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20162401314 |
| 注册人名称 | 北京豪迈生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号3幢3层301室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧,北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号7号楼, 北京天竺空港工业区B区7号楼三层东侧, 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧,北京天竺空港工业区B区7号楼三层东侧,北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼三层东侧 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原注册证号：京食药监械(准)字2014第2400223号 |
| 批准日期 | 2021-11-10 |
| 有效期至 | 2026-11-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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