| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫、底板，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人CK-MB单克隆抗体(T线)、羊抗鼠IgG多克隆抗体(C线)；加样垫包被有荧光标记的鼠抗人CK-MB单克隆抗体。2.样本缓冲液：含10mmol/L pH7.4 磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂卡为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂、枪头。通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2~30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162402307 |
| 注册人名称 | 武汉纽康度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2026-12-08 |
| 变更情况 | 无2021-10-15 00:00:00_代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光层析法）】变更为【肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫荧光层析法）】；包装规格由【试剂卡为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂、枪头。通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。】变更为【试剂卡为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂、枪头。通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。】；主要组成成分由【试剂盒由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1、试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫、底板，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人CK-MB单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体；加样垫包被有荧光标记的鼠抗人CK-MB单克隆抗体。2、样本缓冲液：含10mmol/L pH7.4的磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。】变更为【试剂盒由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫、底板，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人CK-MB单克隆抗体（T线）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）；加样垫包被有荧光标记的鼠抗人CK-MB单克隆抗体。2.样本缓冲液：含10mmol/L pH7.4 磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-03-14】变更为【2021-10-15 12:24:53】；有效期至由【2021-12-08】变更为【2026-10-14】；,2023-08-25 17:57:13_附件由【说明书】变更为【说明书变更】；,2022-06-06 00:00:00_包装规格由【1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。】变更为【卡型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒；卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒。】；其他内容由【无】变更为【适用于武汉纽康度生物科技股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（NCD-A01、NCD-B01）和长沙纽康度生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪（NCD-C01、NCD-C02）。】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；,无2021-03-02 00:00:00_适用仪器由“适用于武汉纽康度生物科技股份有限公司生产的荧光免疫定量分析仪。型号：NCD-A。”变更为“适用于武汉纽康度生物科技股份有限公司生产的荧光免疫定量分析仪（NCD-A01）、干式荧光免疫分析仪（NCD-B01）。”说明书变更, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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