| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HIV抗体测试条/卡、样品稀释液、吸管。1、测试卡/条：包被在硝酸纤维膜上的HIV-1和HIV-2重组抗原和抗鼠IgG多克隆抗体、玻璃纤维上附着胶体金标记的HIV-1和HIV-2重组抗原和鼠IgG抗原以及其他试纸条支持物。2、稀释液为磷酸盐缓冲液(0.1M PBS，pH8.0±0.2，2±0.2ml/瓶)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清/血浆、全血中的人类免疫缺陷病毒1/2型(HIV1/2)抗体。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃避光贮存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403150 |
| 注册人名称 | 江苏维尔生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 2017-12-22 “注册人住所：金坛市经济开发区华兴路126号；生产地址：江苏省金坛市经济开发区华兴路126号”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”。 2018-08-20 变更产品主要组成成分及有效期，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2021-02-04 “注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧”。 2023-05-17 增加包装规格，由“卡型：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 条型：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更为“卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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