| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化铵缓冲液；试剂2：包被有抗人ASO抗体的胶乳颗粒；校准品：抗链球菌溶血素O、牛血清白蛋白。( 具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中抗链球菌溶血素O(ASO)的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400333 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2025-02-19 |
| 变更情况 | 1.包装规格：试剂增加“1×220测试/盒、2×440测试/盒、4×440测试/盒”；增加质控品包装规格“1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。2.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；西门子：Atellica”生化分析仪。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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