| 产品名称 | 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的抗全段甲状旁腺激素单克隆抗体，Tris缓冲液)、清洗液(Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗全段甲状旁腺激素单克隆抗体，PB缓冲液)、样本缓冲液(0.9%NaCl溶液)、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液)、校准品1(冻干品：BSA，海藻糖，全段甲状旁腺激素抗原，目标浓度：(50±10)pg/mL)、校准品2(冻干品：BSA，海藻糖，全段甲状旁腺激素抗原，目标浓度：(1000±200)pg/mL)、校准品稀释液(纯化水)。B型：标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的抗全段甲状旁腺激素单克隆抗体，Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗全段甲状旁腺激素单克隆抗体，PB缓冲液)、样本缓冲液(0.9%NaCl溶液)、校准品1(冻干品：BSA，海藻糖，全段甲状旁腺激素抗原，目标浓度：(50±10)pg/mL)、校准品2(冻干品：BSA，海藻糖，全段甲状旁腺激素抗原，目标浓度：(1000±200)pg/mL)、校准品稀释液(纯化水)。底物液清洗液单独提供。C型：标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的抗全段甲状旁腺激素单克隆抗体，Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗全段甲状旁腺激素单克隆抗体，PB缓冲液)、样本缓冲液(0.9%NaCl溶液)、校准品1(冻干品：BSA，海藻糖，全段甲状旁腺激素抗原，目标浓度：(50±10)pg/mL)、校准品2(冻干品：BSA，海藻糖，全段甲状旁腺激素抗原，目标浓度：(1000±200)pg/mL)、校准品稀释液(纯化水)。底物液清洗液单独提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆样本中全段甲状旁腺激素(PTH)的含量。 |
| 型号规格 | A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于 2℃～8℃，有效期为 12 个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212400303 |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 批准日期 | 2021-05-08 |
| 有效期至 | 2026-05-07 |
| 变更情况 | 2021-09-27:1.生产地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” 2.住所:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” ,2024-06-23:适用机型:B型增加C800、C2000plus、C6000仪器型号。 ,2024-11-20:产品储存条件及有效期由“2℃~8℃保存，有效期12个月”变更为“2℃~8℃保存，有效期15个月”； 删除产品技术要求中2.8稳定性、2.9校准品复溶稳定性、3.8稳定性和3.9校准品复溶稳定性。 详见技术要求变更对比表和说明书变更对比表。 ,2025-02-17:变更B型100人份/盒包装规格。 变更内容详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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