| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、开关、接头、分液袋、挂环、软管、滴斗、滴管、流量调节器、药液过滤器、注射件、外圆锥接头、静脉输液针和输液贴(不含药物)组成。管路采用聚丙烯热塑性弹性体(TPE)材料。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床分组输液，且仅用于重力式输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141537 |
| 注册人名称 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市新津县新平镇万街村七组46号 |
| 生产地址 | 成都市新津县新平镇万街村七组46号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661537 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2022-05-06 “注册人住所：成都市新津县新平镇万街村七组46号；生产地址：成都市新津县新平镇万街村七组46号”变更为“注册人住所：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；生产地址：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号”。 2022-06-01 “注册人住所：成都市新津县新平镇万街村七组46号；生产地址：成都市新津县新平镇万街村七组46号”变更为“注册人住所：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；生产地址：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号”。 2024-09-13 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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