| 产品名称 | 一次性使用负压引流护创材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由聚乙烯醇发泡海绵、引流管(引流管分为内置式和外置式；内置式引流管的前端带有侧孔；外置式引流管由吸盘和不带侧孔的引流管组成；内置式和外置式引流管内均含有不带侧孔的冲洗小管)、医用手术膜、二通接头、三通接头、止流夹、引流延长管为选配件。采用辐照灭菌，一次性使用。各组件原材料详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 与创口封闭保护膜配套使用，用于负压封闭引流操作，适用于各种皮肤、软组织创面的引流。包括用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗出液较多的创面的引流。 |
| 型号规格 | 详见规格型号附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173143090 |
| 注册人名称 | 广东泓志生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 汕头市黄山路30街区珠业三街2号三楼2号房 |
| 生产地址 | 汕头市黄山路30街区珠业三街2号三楼2号房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173663090 |
| 批准日期 | 2021-11-12 |
| 有效期至 | 2027-02-23 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0754-88819186; 18923660702 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1872-2022 负压引流海绵 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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