| 产品名称 | 硅酮粘胶泡沫敷料（有边型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)由三层结构组成，上表面为淡红色，具有高潮气通透性的聚氨酯薄膜背衬，中间层为亲水性聚氨酯泡沫垫，伤口接触层为涂有硅酮凝胶粘合剂的多孔聚氨酯薄膜。外侧薄膜有助于防止液体和细菌的穿透，硅酮粘胶泡沫敷料可作为减压规范的一部分，与其他减压措施联合使用。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)适用于二期愈合的浅表、肉芽化伤口，慢性和急性渗液伤口，全皮层或部分皮层伤口，例如压疮，腿部溃疡，糖尿病足溃疡，感染伤口，恶性伤口，手术伤口，一度和二度烧伤，供皮区，皮肤撕裂，蕈伞型溃疡等各类伤口的渗液管理。存在坏死组织或腐肉组织的伤口可与凝胶敷料配合使用，辅助预防完整皮肤的压疮/压力性损伤。 |
| 型号规格 | 5cm×5 cm，5.5 cm ×12 cm，7.5 cm ×7.5 cm，8 cm ×8 cm，8 cm ×15 cm，10 cm ×10 cm，10 cm ×20 cm，12.5 cm ×12.5 cm，15 cm ×15 cm，17.5 cm ×17.5 cm，16.8 cm ×17.1 cm 骶尾部敷料，17.1 cm ×17. 9cm多部位敷料，23 cm ×23.2 cm足踝部敷料，10 cm x 25 cm，10 cm x 30 cm，21.6cm x 23cm骶尾部敷料 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141458 |
| 注册人名称 | 施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173641458延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-19 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2019-07-22 注册人申请许可事项变更。将产品技术要求由“1.3 本产品按泡沫垫的厚度分为普通型、精简型和加大吸液量型。 普通型泡沫垫厚度为：4mm±1mm； 精简型泡沫垫厚度为：2.2mm±0.7mm； 加大吸液量型泡沫垫厚度为：6mm±1mm。 1.6 有效期 2年 2.12 阻菌性要求：在半潮湿条件下，RODAC顶板中没有沙雷菌生长。 3.12 阻菌性方法：取样品，按照YY/T 0471.5-2004中相应的方法进行试验。”，变更为“1.3 本产品按泡沫垫的厚度分为普通型、薄型和加大吸液量型。 普通型泡沫垫厚度为：4mm±1mm； 薄型泡沫垫厚度为：2.2mm±0.7mm； 加大吸液量型泡沫垫厚度为：6mm±1mm。 1.6 有效期 普通型： 3年； 加大吸液量型：3年； 薄型：2年。 2.12 阻菌性：应符合湿态阻菌性的要求。 3.12阻菌性：取样品，按照YY/T 0471.5-2017中“8湿态阻菌性”的方法进行试验。”； 将产品型号规格由“5cm×5cm, 5.5cm×12cm, 7.5cm×7.5cm, 8cm×8cm, 8cm×15cm, 10cm×10cm, 10cm×20cm, 12.5cm×12.5cm, 15cm×15cm, 17.5cm×17.5cm, 16.8×17.1 骶尾部敷料, 17.1×17.9多部位敷料, 23×23.2足踝部敷料”，变更为“5cm×5cm, 5.5cm×12cm, 7.5cm×7.5cm, 8cm×8cm, 8cm×15cm, 10cm×10cm, 10cm×20cm, 12.5cm×12.5cm, 15cm×15cm, 17.5cm×17.5cm,16.8×17.1 骶尾部敷料, 17.1×17.9多部位敷料, 23×23.2足踝部敷料, 10cmx 25cm, 10cm x 30cm, 21.6cm x 23cm骶尾部敷料”。 2020-05-26 适用范围增加：“辅助预防完整皮肤的压疮/压力性损伤”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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