产品名称 | 壳聚糖基可吸收止血非织布 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 |
适用范围/预期用途 | 用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时,辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用,以防止血栓形成。 |
型号规格 | 20mm×20mm;30mm×30mm;40mm×40mm;50mm×50mm; 60mm×60mm;70mm×70mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;30mm×40mm;30mm×50mm;30mm×60mm;30mm×70mm;30mm×80 mm;30 mm×90 mm;30 mm×100 mm;40mm×50mm; 40mm×60mm;40mm×70mm;40mm×80mm;40 mm×90 mm;40 mm×100 mm;50mm×35mm;50 mm×60 mm;50mm×70mm;50mm×75mm;50mm×80mm;50mm×90mm;55mm ×90mm;50mm×95mm ; 50mm×100mm;60mm×70mm;60mm×75mm;65mm×75mm;60mm×80mm。 |
注册证编号 | 国械注准20163142393 |
注册人名称 | 青岛博益特生物材料股份有限公司 |
注册人住所 | 山东省青岛市崂山区圣水路10号 |
生产地址 | 青岛市崂山区圣水路10号 |
备注 | 应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访,随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。 原注册证编号:国械注准20163642393 |
批准日期 | 2021-11-16 |
有效期至 | 2026-12-06 |
变更情况 | 2017-09-21 企业申请许可事项变更,产品技术要求由“1.1 产品规格 壳聚糖基可吸收止血非织布按产品包装规格为: 20mm×20mm;30mm×30mm;50mm×50mm; 25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm; 50mm×35mm;50mm×75mm;50mm×100mm。”;型号规格由“20mm×20mm;30mm×30mm;50mm×50mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;50mm×35mm;50mm×75mm;50mm×100mm。”;结构及组成由“本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。” 产品技术要求变更为:“1.1 产品规格 壳聚糖基可吸收止血非织布按产品包装规格为:20mm×20mm;30mm×30mm;40mm×40mm;50mm×50mm; 60mm×60mm;70mm×70mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;30mm×40mm;30mm×50mm;30mm×60mm;30mm×70mm;30mm×80 mm;30 mm×90 mm;30 mm×100 mm;40mm×50mm; 40mm×60mm;40mm×70mm;40mm×80mm;40 mm×90 mm;40 mm×100 mm;50mm×35mm;50 mm×60 mm;50mm×70mm;50mm×75mm;50mm×80mm;50mm×90mm;55mm ×90mm;50mm×95mm ; 50mm×100mm;60mm×70mm;60mm×75mm;65mm×75mm;60mm×80mm。”;型号规格变更为:“20mm×20mm;30mm×30mm;40mm×40mm;50mm×50mm; 60mm×60mm;70mm×70mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;30mm×40mm;30mm×50mm;30mm×60mm;30mm×70mm;30mm×80 mm;30 mm×90 mm;30 mm×100 mm;40mm×50mm; 40mm×60mm;40mm×70mm;40mm×80mm;40 mm×90 mm;40 mm×100 mm;50mm×35mm;50 mm×60 mm;50mm×70mm;50mm×75mm;50mm×80mm;50mm×90mm;55mm ×90mm;50mm×95mm ; 50mm×100mm;60mm×70mm;60mm×75mm;65mm×75mm;60mm×80mm。”;结构及组成变更为:“本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 ” 2018-06-07 “生产地址:青岛市株洲路168号”变更为“生产地址:青岛市株洲路168号,青岛市崂山区圣水路10号”。 2018-07-24 “注册人住所:青岛市崂山区株洲路151号”变更为“注册人住所:山东省青岛市崂山区株洲路168号”。 2020-04-29 “生产地址:青岛市株洲路168号,青岛市崂山区圣水路10号”变更为“生产地址:青岛市崂山区圣水路10号”。 2021-04-30 “注册人住所:山东省青岛市崂山区株洲路168号”变更为“注册人住所:山东省青岛市崂山区圣水路10号”。 |
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