| 产品名称 | 壳聚糖基可吸收止血非织布 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 |
| 型号规格 | 20mm×20mm；30mm×30mm；40mm×40mm；50mm×50mm； 60mm×60mm；70mm×70mm；25mm×50mm；25mm×75mm；25mm×100mm；25mm×125mm；30mm×40mm；30mm×50mm；30mm×60mm；30mm×70mm；30mm×80 mm；30 mm×90 mm；30 mm×100 mm；40mm×50mm； 40mm×60mm；40mm×70mm；40mm×80mm；40 mm×90 mm；40 mm×100 mm；50mm×35mm；50 mm×60 mm；50mm×70mm；50mm×75mm；50mm×80mm；50mm×90mm；55mm ×90mm；50mm×95mm ； 50mm×100mm；60mm×70mm；60mm×75mm；65mm×75mm；60mm×80mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142393 |
| 注册人名称 | 青岛博益特生物材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市崂山区圣水路10号 |
| 生产地址 | 青岛市崂山区圣水路10号 |
| 备注 | 应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。 原注册证编号：国械注准20163642393 |
| 批准日期 | 2021-11-16 |
| 有效期至 | 2026-12-06 |
| 变更情况 | 2017-09-21 企业申请许可事项变更，产品技术要求由“1.1 产品规格 壳聚糖基可吸收止血非织布按产品包装规格为： 20mm×20mm；30mm×30mm；50mm×50mm； 25mm×50mm；25mm×75mm；25mm×100mm；25mm×125mm； 50mm×35mm；50mm×75mm；50mm×100mm。”；型号规格由“20mm×20mm；30mm×30mm；50mm×50mm；25mm×50mm；25mm×75mm；25mm×100mm；25mm×125mm；50mm×35mm；50mm×75mm；50mm×100mm。”；结构及组成由“本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。” 产品技术要求变更为：“1.1 产品规格 壳聚糖基可吸收止血非织布按产品包装规格为：20mm×20mm；30mm×30mm；40mm×40mm；50mm×50mm； 60mm×60mm；70mm×70mm；25mm×50mm；25mm×75mm；25mm×100mm；25mm×125mm；30mm×40mm；30mm×50mm；30mm×60mm；30mm×70mm；30mm×80 mm；30 mm×90 mm；30 mm×100 mm；40mm×50mm； 40mm×60mm；40mm×70mm；40mm×80mm；40 mm×90 mm；40 mm×100 mm；50mm×35mm；50 mm×60 mm；50mm×70mm；50mm×75mm；50mm×80mm；50mm×90mm；55mm ×90mm；50mm×95mm ； 50mm×100mm；60mm×70mm；60mm×75mm；65mm×75mm；60mm×80mm。”；型号规格变更为：“20mm×20mm；30mm×30mm；40mm×40mm；50mm×50mm； 60mm×60mm；70mm×70mm；25mm×50mm；25mm×75mm；25mm×100mm；25mm×125mm；30mm×40mm；30mm×50mm；30mm×60mm；30mm×70mm；30mm×80 mm；30 mm×90 mm；30 mm×100 mm；40mm×50mm； 40mm×60mm；40mm×70mm；40mm×80mm；40 mm×90 mm；40 mm×100 mm；50mm×35mm；50 mm×60 mm；50mm×70mm；50mm×75mm；50mm×80mm；50mm×90mm；55mm ×90mm；50mm×95mm ； 50mm×100mm；60mm×70mm；60mm×75mm；65mm×75mm；60mm×80mm。”；结构及组成变更为：“本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 ” 2018-06-07 “生产地址：青岛市株洲路168号”变更为“生产地址：青岛市株洲路168号，青岛市崂山区圣水路10号”。 2018-07-24 “注册人住所:青岛市崂山区株洲路151号”变更为“注册人住所:山东省青岛市崂山区株洲路168号”。 2020-04-29 “生产地址:青岛市株洲路168号，青岛市崂山区圣水路10号”变更为“生产地址:青岛市崂山区圣水路10号”。 2021-04-30 “注册人住所:山东省青岛市崂山区株洲路168号”变更为“注册人住所:山东省青岛市崂山区圣水路10号”。 |
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