| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(CBI没有)、管路和外圆锥接头组成。给液参数为：标称流量：2ml/h、4ml/h、6ml/h、8ml/h、10ml/h、12ml/h、16ml/h，自控给液剂量：0.5ml/次、1ml/次，自控给液间隔时间：15min。本产品由硅橡胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚苯乙烯(PS)、聚氯乙烯(PVC含DEHP增塑剂)、聚丙烯(PP)制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在临床微量给液治疗中持续注射药液及术后镇痛。 |
| 型号规格 | 100ml-2ml/h(CBI+PCA)、200ml-2ml/h(CBI+PCA)、200ml-4ml/h(CBI+PCA)、200ml-6ml/h(CBI+PCA)、200ml-8ml/h(CBI+PCA)、200ml-10ml/h(CBI+PCA)、200ml-12ml/h(CBI+PCA)、200ml-16ml/h(CBI+PCA)、100ml-2ml/h(CBI)、200ml-2ml/h(CBI)、200ml-4ml/h(CBI)、200ml-6ml/h(CBI)、200ml-8ml/h(CBI)、200ml-10ml/h(CBI)、200ml-12ml/h(CBI)、200ml-16ml/h(CBI) |
| 注册证编号 | 国械注准20163141125 |
| 注册人名称 | 河南新卫医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 新乡高校科技工业园8号 |
| 生产地址 | 牧野区东明大道（北）369号（创业路与东明大道西南角） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163541125 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2026-11-25 |
| 变更情况 | 2020-06-17 “生产地址:新乡高校科技工业园8号”变更为“生产地址:牧野区东明大道（北）369号（创业路与东明大道西南角）”。 2020-12-15 原注册证内容：规格型号：100ml-2ml/h(CBI+PCA)、200ml-4ml/h(CBI+PCA)、100ml-2ml/h(CBI)、200ml-4ml/h(CBI)结构组成：本产品由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置（CBI没有）、管路和外圆锥接头组成。给液参数为：标称流量：2ml/h、4ml/h，自控给液剂量：0.5ml/次、1ml/次，自控给液间隔时间：15min。本产品由硅橡胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚苯乙烯（PS）、聚氯乙烯（PVC含DEHP增塑剂）、聚丙烯（PP）制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。变更后内容：规格型号：100ml-2ml/h（CBI+PCA）、200ml-2ml/h（CBI+PCA）、200ml-4ml/h（CBI+PCA）、200ml-6ml/h（CBI+PCA）、200ml-8ml/h（CBI+PCA）、200ml-10ml/h（CBI+PCA）、200ml-12ml/h（CBI+PCA）、200ml-16ml/h（CBI+PCA）、100ml-2ml/h（CBI）、200ml-2ml/h（CBI）、200ml-4ml/h（CBI）、200ml-6ml/h（CBI）、200ml-8ml/h（CBI）、200ml-10ml/h（CBI）、200ml-12ml/h（CBI）、200ml-16ml/h（CBI）结构组成：本产品由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置（CBI没有）、管路和外圆锥接头组成。给液参数为：标称流量：2ml/h、4ml/h、6ml/h、8ml/h、10ml/h、12ml/h、16ml/h，自控给液剂量：0.5ml/次、1ml/次，自控给液间隔时间：15min。本产品由硅橡胶、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚苯乙烯（PS）、聚氯乙烯（PVC含DEHP增塑剂）、聚丙烯（PP）制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。其他变化内容见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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