| 产品名称 | 一次性腹腔穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺套管、穿刺针组成，C型的穿刺针内装有COMS摄像头和LED冷光源，为无菌产品，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于供腹腔镜手术中进行腹腔穿刺，以及穿刺后建立内窥镜和手术器械从外界进出腹腔的通道，并可向腹腔内输送气体用。C型的穿刺针可与监视器配套，实时显示穿刺过程。 |
| 型号规格 | 套装VT00、TP10-D、TP12-D，其中VT00包括TS05－D、TS10－C、TS12－C、TP05－D、TP10－C、TP12－C |
| 注册证编号 | 国械注准20173140684 |
| 注册人名称 | 东莞麦可龙医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市凤岗镇碧湖大道金麒路1号3栋6-7层 |
| 生产地址 | 东莞市凤岗镇碧湖大道金麒路1号3栋6-7层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173150684 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 变更情况 | 2019-02-27 “注册人住所：东莞市清溪镇三星村厦坭村金星工业区12号厂房二楼西侧；生产地址：东莞市清溪镇三星村厦坭村金星工业区12号厂房二楼西侧”变更为“注册人住所：东莞市凤岗镇碧湖大道金麒路1号3栋6-7层；生产地址：东莞市凤岗镇碧湖大道金麒路1号3栋6-7层”。 2019-05-27 1.产品规格型号由“套装VT00，包括TS05－D、TS10－C、TS12－C、TP05－D、TP10－C、TP12－C”变更为“套装VT00、TP10-D、TP12-D，其中VT00包括TS05－D、TS10－C、TS12－C、TP05－D、TP10－C、TP12－C” 。2.产品技术要求变更见附件。 2024-03-27 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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