| 产品名称 | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由医用高分子材料聚丙烯、不锈钢0Cr18Ni9制造，产品由注射针座、针管、保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品同一次性使用注射器配套使用，主要用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射药液及化验取血用。 |
| 型号规格 | 0.36x12.5RW LB、0.4x12.5RW LB、0.45x12.5RW LB、0.5x20RW LB、0.5x38RW LB、0.55x25RW LB、0.55x32RW LB、0.6x25TW LB、0.7x32TW LB、0.8x38TW LB、0.9x38TW LB、1.1x38TW LB、1.2x38TW LB |
| 注册证编号 | 国械注准20153140962 |
| 注册人名称 | 山东淄博山川医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 淄博市淄川区山川路88号 |
| 生产地址 | 淄博市淄川区山川路88号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153150962 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0533-5750338; 0533-5750273;0533-5282988;0533-2275722;13583375026;18953363899;0533-6220677;13561644880;13518635481 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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