| 产品名称 | 骨修复材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品以重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)为原料，以药用明胶、大豆卵磷脂及羟基磷灰石为载体材料复合而成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134462 |
| 注册人名称 | 杭州九源基因工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区白杨街道8号大街23号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路291号和达药谷中心4幢一层、5幢502；和享科技中心1幢一层、四层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464462 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2019-07-01 “生产地址：杭州市莫干山路866号（石祥路700号）”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号和达药谷中心4幢一层”。 2020-04-08 产品型号规格变更，详见产品“新增规格附页”。根据新增规格，变更产品技术要求，详见“变更后产品技术要求”。 2022-11-03 “生产地址:杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号和达药谷中心4幢一层”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号和达药谷中心4幢一层、和享科技中心1幢一层”。 2024-01-23 注册人名称由:杭州九源基因工程有限公司; 注册人住所由:杭州经济技术开发区8号大街23号; 载明生产地址由:杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号和达药谷中心4幢一层、和享科技中心1幢一层;注册人名称变更为:杭州九源基因工程股份有限公司; 注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区白杨街道8号大街23号; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路291号和达药谷中心4幢一层、5幢502；和享科技中心1幢一层、四层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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